青海省“新冠病毒快速检测试剂盒”实现科技成果转化

　　4月25日，从省科技厅获悉，由中国科学院西北高原生物研究所研发的“新冠病毒快速检测试剂盒”科技成果实现转化，目前正积极对接省内外临床试验医疗机构，争取早日完成审批流程，投产上市。

　　2020年新冠肺炎疫情发生以来，我省深入研究疫情防控科技创新需求，启动疫情防控应急科研专项9项、资助经费580万元，取得了良好成效。其中，中科院西北高原生物研究所疫情防控应急科研专项成果“新冠病毒快速检测试剂盒”，取得了荷兰卫生福利和体育部医疗器械注册函，2021年4月获准在欧盟成员国上市销售，并由省科技厅引进深圳市新鸿镁医疗器械有限公司在海东工业园投资建立青海雪上云川生物科技有限公司实现成果转化，生产线已于2021年7月30日正式投产。

　　今年3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》通知，12日国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关通知》，新冠病毒抗原自测试剂按照第三类体外诊断试剂的要求，可向国家药监局申请注册。国家政策出台后，省科技厅立即行动，及时向省政府领导报送《关于新型冠状病毒抗原检测试剂盒研发工作的汇报》，积极对接相关单位，群策群力推进试剂盒申请注册事宜。

　　目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成试剂盒三类医疗器械注册所需16项必要材料中的15项。试剂盒样品已完成广东省药品检验检测院、中国食品药品检定研究院的检测工作，取得了广东省药品检验检测院检测合格报告，并与省内外临床试验中心进行对接，推动以最快速度完成临床试验。(李增平)